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TATE III期临床试验结果显示，本瑞利珠单抗在6至＜12岁SEA儿童中的药代动力、药效学及安全性、耐受性与既往青少年和成人的临床研究结果一致。
2025年8月4日，上海宣布，其中国首个呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。
中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于全球多中心、开放标签的TATE III期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠单抗达到了主要研究终点，显示其在6-11岁SEA儿童中，具有良好的药代动力、药效特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次[1]。
支气管哮喘是儿童最常见的慢性气道炎症性疾病，在我国，儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势[2-3]。重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7%，但高达50%的重度哮喘患儿在出院后1个月内再次住院，高达79%的患儿在出院后1年内再次住院，未控制的哮喘甚至会危及生命[5]。长期、反复如此或对孩子生长发育造成影响，也严重影响孩子及家长的日常生活。数据显示，近四成患儿因为哮喘发作而缺课，近四成家长因患儿哮喘发作缺勤[6]，严重影响儿童身心健康，给家庭带来了沉重的精神压力和经济负担[4]。国家也高度重视儿童慢性疾病的防治，自今年起，国家卫健委启动为期三年的“儿科和精神卫生服务年”专项行动，明确提出要加强儿童常见病和慢性病的早期筛查和诊断、防控和综合管理能力[7-9]。本瑞利珠单抗新增儿童SEA适应症，为中国6至＜12岁SEA患儿带来了全新、精准、可耐受的治疗方案。
上海第一人民医院儿科洪建国教授表示：“重度哮喘患者正确的诊断分型是关键，有效性和安全性是儿童重度哮喘治疗和控制的两个关键点，很高兴看到本瑞利珠单抗在重度嗜酸粒细胞性哮喘患儿中展现出与成人一致的药代动力学、药效学和安全性特征，有望为我国儿童SEA患者带来全新的治疗选择，降低激素用量，点燃迈向‘临床治愈’的希望。”
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“TATE研究结果显示本瑞利珠单抗在6至11岁儿童与12岁及以上患者中表现出一致的药代动力学、药效学以及安全性和耐受性，进一步证实了该药在所有获批年龄组中显著且可靠的有效性，这也是阿斯利康持续推进重度哮喘诊疗变革的重要进展。未来，我们将继续加速推动科学创新，依托自身强大的研发优势和外部合作，研发改变生命的药物，为中国广大的呼吸系统疾病患者带来更多具有突破性意义的创新疗法。”
阿斯利康中国总经理、中国生物制药业务总经理林骁表示：“非常高兴看到本瑞利珠单抗儿童适应症获批，作为阿斯利康在呼吸领域推出的首款生物制剂，本瑞利珠单抗已惠及了众多成人及青少年SEA患者，此次适应症拓展，将为更多儿童带来规范有效的治疗选择，助力重度哮喘患儿自由呼吸、健康成长，我们也期待本瑞利珠单抗在呼吸慢病领域实现更多新适应症的拓展。阿斯利康始终秉承‘患者至上’的初心，深耕慢性呼吸系统疾病领域已逾五十年，拥有丰富的产品管线和广阔布局，构建了从雾化产品到吸入制剂、再到创新生物制剂的全方位治疗方案。未来，我们将加速引入以生物制剂为核心的创新疗法，持续携手多方力量，重塑中国呼吸慢病的诊疗格局，切实满足中国呼吸慢病患者的健康需求。”
【关于重度哮喘】
哮喘是一种慢性呼吸道疾病，影响全球约3亿人，包括约12%-14%儿童患者[10-12]。高达10%的哮喘患者患有无法有效控制的重度哮喘，其中80%以上的重度哮喘患者为嗜酸性粒细胞表型[10]。中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者[29-32]，该疾病在中国发病率高，由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担[13-16]。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍[17-19]。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担。
【关于TATE研究】
TATE研究是一项在美国和日本开展的开放标签、平行组III期临床研究，旨在评估本瑞利珠单抗在6-11岁SEA儿童患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及长期安全性。研究共纳入美日两国28例6-11岁SEA患儿以及2例12-14岁的日本青少年接受本瑞利珠单抗皮下注射，随访48周。
本瑞利珠单抗在该试验中达到了主要终点，证实其在6-11岁SEA患儿中的PK、PD和安全性与既往临床试验结果一致[1]。
【关于本瑞利珠单抗】
本瑞利珠单抗SEA适应症目前已在美国、欧盟、日本、中国等80多个国家和地区获批，6-11岁儿童SEA适应症已在美国和日本获批[20-23]。嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）适应症也已经在美国、欧盟和日本等全球35个国家和地区获批[24]。该药惠及的全球患者人数已超过15万[25]。阿斯利康也在对本瑞利珠单抗的其它适应症进行开发，包括（COPD）和嗜酸粒细胞增多综合征（HES），并于近期公布了HES的NATRON III期临床研究的积极结果 [26-28]。
本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟株式会社的全资子公司百讴瓦股份有限公司的授权许可而引进。
参考文献：
[1]Wedner HJ, Fuiisawa T, Guilbert TW,et al. Benralizumab in children with severe eosinophilicasthma: Pharmacokinetics and long-term safety (TATE study).Pediatr Allergylmmunol. 2024;35:e14092. doi:10.1111/pai.14092
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[6]中国哮喘儿童家长知信行调查项目组.中华儿科杂志. 2013;51(2):90-5.
[7]《“十四五”医药工业发展规划》（工信部、国家药监局等联合发布，2021年12月）
[8]《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》
[9]关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知（国卫医政函〔2025〕93号）
[10]Lai K, et al. Benralizumab efficacy and safety in severe asthma: a randomized trial in Asia. Respir Med. 2024
[11]National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Asthma: what is the prevalence of asthma? 2022. Accessed June 30, 2023. https://cks.nice.org.uk/topics/asthma/background-information/prevalence/
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[20]AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Last accessed: August 2024].
[21]AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/astrazeneca-receives-eu-approval-of-fasenra-for-severe-eosinophilic-asthma-10012018.html#. [Last accessed: August 2024]
[22]AstraZeneca Annual Report 2023. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Last accessed: August 2024]
[23]AstraZeneca news release. Fasenra met the primary endpoint in the MANDARA Phase III trial in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra-phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive high-level results from,EGPA) who were receiving oral. [Last accessed: August 2024]
[24]AstraZeneca news release. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/fasenra-approved-in-the-us-for-eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis.html[Last accessed: March 2025]
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[25]Reference: Data on file. AstraZeneca; 2025. REF-261125
[26]Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety of Benralizumab in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of Frequent Exacerbations (RESOLUTE). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Last accessed: August 2024]
[27]Wechsler ME, et al. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2024 Available at: https://www.nejm.org/stoken/default+domain/REPRINTS_36237/full?redirectUri=/doi/full/10.1056/NEJMoa2311155 [Last accessed: August 2024]
[28]Clinicaltrials.gov. A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients With Hypereosinophilic Syndrome (HES) (NATRON). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Last accessed: August 2024]
[29]Huang K, et al. China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019;394(10196):407-418
[30]Wang WY, et al. A survey on clinical characteristics and risk factors of severe asthma in China. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020;100(14):1106-1111
[31]Su N, et al. A cross-section study of severe asthma in eight provinces of China. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2016;55(12):917-921
[32]Zhang Q, et al. C-BIOPRED consortium. Severe eosinophilic asthma in Chinese C-BIOPRED asthma cohort. Clin Transl Med. 2022;12(2):e710
声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
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